COMMISSIONE UE: PUBBLICATI GLI ORIENTAMENTI A GARANZIA DELLA RICERCA CLINICA

BRUXELLES\ aise\ - La Commissione Europea ha pubblicato oggi degli orientamenti che intendono garantire il proseguimento delle sperimentazioni cliniche nell’Ue anche durante questo periodo d’emergenza. Il loro obiettivo è ridurre le ripercussioni della pandemia sulla ricerca clinica in Europa e, di conseguenza, gli effetti negativi, senza scendere a compromessi sulla qualità e sulla sicurezza. Tali raccomandazioni costituiscono un elemento importante della strategia globale di ricerca di trattamenti e di un vaccino per proteggere i cittadini dal coronavirus.
Ora che le sperimentazioni cliniche registrate nella base dati UE (EudraCT) sono oltre 200, gli orientamenti presentano raccomandazioni relative a misure semplici ed efficaci per affrontare la situazione attuale e garantire che i pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE possano continuare a ricevere i loro medicinali.
"Stiamo affrontando la peggiore pandemia della storia recente ed è assolutamente essenziale adottare una certa flessibilità normativa affinché possa continuare la ricerca di terapie critiche, anche per le malattie croniche e rare, attraverso le sperimentazioni cliniche - ha dichiarato Stella Kyriakides, Commissaria responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare -. Lo sviluppo e l'applicazione di strumenti diagnostici e trattamenti efficaci e di un vaccino costituiranno sicuramente anche il traguardo più importante da raggiungere nella lotta contro il coronavirus. Il 4 maggio la nostra conferenza internazionale dei donatori avvierà la cooperazione ed il sostegno globali per raggiungere tale traguardo, con l'obiettivo di raccogliere 7,5 miliardi di € di finanziamenti a vantaggio della comunità mondiale. Uniti e solidali, vinceremo".
Le principali raccomandazioni contenute negli orientamenti riguardano: la distribuzione dei medicinali ai pazienti nelle sperimentazioni cliniche, la verifica a distanza dei dati originali; la comunicazione con le autorità.
Per quanto riguarda il primo orientamento, la distribuzione di medicinali ai pazienti nelle sperimentazioni cliniche, ha come obiettivo quello di proteggere la sicurezza e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni e l'integrità delle stesse. La raccomandazione tiene conto delle misure di distanziamento sociale e delle possibili limitazioni relative al sito di sperimentazione e alle risorse ospedaliere.
Il secondo, la verifica a distanza i dati originali (SDV - Source data verification), è volta a protezione dell’indagine sui dati grezzi, che è difficoltoso reperire presso gli ospedali in questo periodo, a causa di misure di sicurezza quali il distanziamento sociale. Nell'ambito della sperimentazione la verifica a distanza dei dati originali potrebbe agevolare il processo di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per contrastare il coronavirus e medicinali salvavita.
Da ultimo, la comunicazione alle autorità: potrebbero rendersi necessarie azioni urgenti per proteggere i partecipanti alle sperimentazioni da eventuali rischi immediati o altri cambiamenti con effetti sulla sicurezza dei pazienti o sulla solidità dei dati, al fine di attenuare le perturbazioni nel corso dell'attuale crisi di sanità pubblica. Gli orientamenti forniscono chiarimenti in merito alla classificazione e alla notifica di tali azioni.
Le misure, ha scritto la Commissione, saranno applicate esclusivamente durante la pandemia da coronavirus e saranno revocate non appena superata la crisi sanitaria attuale nell'UE/nel SEE. (aise)