Medicinali generici non conformi: la Commissione Ue sospende provvisoriamente l'autorizzazione per quelli di Synapse Labs

BRUXELLES\ aise\ - D'intesa con gli Stati membri dell'Ue, la Commissione europea ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio di diversi medicinali generici testati dalla società indiana Synapse Labs, a causa di prove insufficienti circa l'affidabilità dei dati sperimentali. La decisione si basa su una valutazione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
L'Ue dispone di una procedura di approvazione dei medicinali stringente e rigorosa per garantire i più elevati standard in materia. L'EMA ha stabilito che i test di Synapse Labs sui farmaci generici in questione non soddisfacevano le stringenti prescrizioni dell'Ue in materia di prove a dimostrazione dell’equivalenza con i medicinali di riferimento.
Le autorizzazioni sono pertanto sospese fino a quando i produttori non avranno fornito dati validi e affidabili circa l'equivalenza dei farmaci, dimostrando, cioè, che i medicinali generici rilasciano nell’organismo la stessa quantità di principio attivo di quelli di riferimento.
Nel frattempo, per evitare qualsiasi rischio di carenza e d’intesa con gli Stati membri, le autorità nazionali potranno rinviare per un massimo di 2 anni la sospensione dei medicinali considerati di importanza critica a livello nazionale. Periodi analoghi sono stati concessi in passato per garantire l'approvvigionamento di medicinali critici. I produttori avranno quindi il tempo di preparare i dati necessari e di presentarli per la valutazione. Questo periodo di transizione concilia la necessità di questi dati fondamentali sui medicinali commercializzati nell'UE con la necessità di una fornitura continua di medicinali critici per i pazienti. (aise)