Venti d’Europa

Roma – focus/ aise - Garantire medicinali sicuri, efficienti e di qualità; promuovere l'innovazione e lo sviluppo dei medicinali per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte; potenziare la ricerca sui nuovi antimicrobici per combattere la resistenza antimicrobica. Sono alcune delle proposte adottate ieri dai deputati al Parlamento europeo per rinnovare la legislazione farmaceutica, promuovere l'innovazione e migliorare l’accessibilità e la convenienza dei medicinali.
Il pacchetto legislativo è relativo ai medicinali per uso umano e include una direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni).
Incentivi all'innovazione
I deputati vogliono introdurre un periodo normativo minimo di protezione dei dati (durante il quale altre imprese non possono accedere ai dati dei medicinali) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), calcolati dal momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un'esigenza medica non soddisfatta (+ 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (+ 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell'UE e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell'UE (+ 6 mesi). I deputati chiedono inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di otto anni e mezzo.
Una proroga una tantum (+ 12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l'impresa dovesse ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per un'ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
I farmaci orfani (medicinali sviluppati per trattare le malattie rare) potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un “elevato bisogno medico non soddisfatto“.
Lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)
Per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, i deputati vogliono introdurre premi per l'ingresso nel mercato e premi per il raggiungimento di tappe di sviluppo intermedie, come ad esempio un sostegno finanziario in fase iniziale nel caso siano stati raggiunti determinati obiettivi di R&D (Ricerca e Sviluppo) prima dell'approvazione di immissione nel mercato. Questi saranno integrati da modello di sottoscrizione, mediante accordi volontari, di appalti congiunti per incoraggiare gli investimenti in antimicrobici.
Il Parlamento sostiene anche l'introduzione di un "buono di esclusiva dati, trasferibile" per gli antimicrobici prioritari, che preveda un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il “buono” non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione dei dati normativi e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il fascicolo sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno.
Rendere il mercato dell'energia elettrica dell'Ue più stabile, accessibile e sostenibile: con questo obiettivo il Parlamento europeo ha adottato, in via definitiva, la riforma del mercato dell’energia elettrica nell’Unione europea.
Le misure legislative, composte da un regolamento e da una direttiva, già concordati con il Consiglio, sono state adottate rispettivamente con 433 voti a favore, 140 contrari e 15 astensioni, e con 473 voti a favore, 80 contrari e 27 astensioni.
Il testo ha l’obiettivo di proteggere i consumatori dalla volatilità dei prezzi. Durante i negoziati, i deputati hanno inserito misure per dare ai consumatori in tutta l’UE il diritto di accedere a contratti a prezzo fisso o a contratti a prezzi dinamici e ricevere informazioni importanti sulle opzioni a cui si iscrive. I fornitori non potranno modificare unilateralmente i termini di un contratto.
I deputati hanno inoltre assicurato che i Paesi dell'UE potranno vietare ai fornitori di ridurre l'approvvigionamento di energia elettrica dei clienti vulnerabili, anche durante le controversie tra fornitori e clienti.
CONTRATTI PER DIFFERENZA
La legislazione prevede i cosiddetti "Contratti per differenza" (in inglese Contracts for Difference, CfD), da stipulare con l’autorità pubblica per sostenere gli investimenti, o schemi equivalenti con gli stessi effetti, per incoraggiare gli investimenti energetici. In un CfD, l'autorità pubblica compensa il produttore di energia se i prezzi di mercato scendono troppo bruscamente, ma incassa una parte dei profitti se i prezzi sono troppo elevati. L'uso di CfD sarà consentito per tutti gli investimenti nella nuova produzione di energia elettrica, sia da fonti rinnovabili che da energia nucleare.
CRISI DEI PREZZI DELL'ENERGIA ELETTRICA
Il testo crea un meccanismo per dichiarare una crisi dei prezzi dell'energia elettrica. In una situazione di prezzi molto elevati e a determinate condizioni, l'UE può dichiarare una crisi dei prezzi dell'energia elettrica a livello regionale o comunitario, consentendo agli Stati membri di adottare misure temporanee per fissare i prezzi dell'elettricità per le PMI e i consumatori industriali ad alta intensità energetica.
PROSSIME TAPPE
Dopo l'approvazione del Parlamento, anche il Consiglio dovrà adottare formalmente la legislazione affinché diventi legge. (focus\ aise)